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Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

Vom 13.12.2001, verkündet in BGBl I Jahrgang 2001 Nr. 68 vom 18.12.2001.

Hier ist das Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes im WWW zu finden:

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Das Gesetz sidi Blume HTML
BMGS PDF fortlaufender Text
Landtag NRW PDF/TIFF Teil eines größeren Dokuments
Bundesanzeiger Verlag PDF, nicht druckbar fortlaufender Text
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 14/6281)

A. Ziel

Das Gesetz dient vornehmlich der Umsetzung der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, mit der In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen werden, sowie der EG-Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten, in nationales Recht. Im Vollzug des zum 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetzes (MPG) haben sich zudem einige Probleme gezeigt, die grundsätzlicher Art und damit regelungsbedürftig sind. Im Hinblick auf das Programm der Bundesregierung "Moderner Staat ­ Moderne Verwaltung" sollen auch im Medizinprodukterecht die Rechtsvorschriften im Sinne der Klarheit und Transparenz verbessert, die Regelungsdichte verringert sowie dem Vorrang der gesellschaftlichen Selbstregulierung und Selbstverpflichtung der Betroffenen Rechnung getragen werden. Rechtsunsicherheiten im Zusammenhang mit der Werbung für Medizinprodukte und Leistungsansprüchen der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung sollen ausgeräumt werden.

B. Lösung

Der Gesetzentwurf bezieht In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte, die als Bestandteil stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts ein; die hierzu ebenfalls notwendige Änderung der Medizinprodukte-Verordnung erfolgt in einem gesonderten Verfahren. Darüber hinaus enthält der Gesetzentwurf Änderungen zum Abbau von Überregulierungen und zur Verbesserung der Übersichtlichkeit sowie Änderungen und Klarstellungen für Hersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, für Benannte Stellen sowie für die zuständigen Behörden. Weitere Änderungen betreffen die Einbeziehung der Medizinprodukte in das Heilmittelwerbegesetz und die Regelung der Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte durch die Krankenkassen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch.

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

NummerDatumInhalt
14/6281 15.6.2001 Gesetzentwurf der Bundesregierung
14/7331 7.11.2001 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):


Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze