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Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Vom 29.8.2005, verkündet in BGBl I Jahrgang 2005 Nr. 54 vom 5.9.2005.

Hier ist das Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im WWW zu finden:

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Bundesanzeiger Verlag PDF, nicht druckbar fortlaufender Text
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 15/5316)

A. Ziel

Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31. März 2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31. März 2004).

B. Lösung

Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Patentgesetzes (PatG). Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im HWG werden die Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen und es werden insbesondere im Bereich der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Im PatG wird die so genannte Roche-Bolar-Regelung verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht.

Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt.

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

NummerDatumInhalt
15/5316 19.4.2005 Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
15/5728 15.6.2005 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):


Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze