Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften

Vom 14.6.2007, verkündet in BGBl I Jahrgang 2007 Nr. 27 vom 20.6.2007.

Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 16/4455)

A. Ziel

Seit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes sind über drei Jahre vergangen. Zwischenzeitlich haben sich Probleme im Vollzug einiger Vorschriften ergeben, die Entscheidungen der Behörden erschwert und die zum Teil Gerichte beschäftigt haben. Dies betrifft insbesondere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnahmeregeln für Zivil- und Katastrophenfälle notwendig geworden. Der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes bedurfte einer an Sinn und Zweck orientierten Ergänzung. Entbürokratisierung und Deregulierung waren zudem durchgängiges Ziel der Überarbeitung.

B. Lösung

Der Entwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDIV).

Die Änderungen des MPG betreffen die Ergänzung des Anwendungsbereichs, die Schaffung einer Ausnahmeregelung von zwingenden Vorschriften in Fällen des Zivil- oder Katastrophenschutzes, eine Präzisierung der Regelung der In- Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika und die Reduzierung von Anzeigepflichten bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen. Die Reduzierung von Anzeigepflichten im MPG bedingt Änderungen der DIMDIV. Die Erstattung von sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im SGB V wird klarstellend neu geregelt.

Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

• Medizinproduktegesetz
• Arzneimittelgesetz
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
• DIMDI-Verordnung
• Sozialgesetzbuch 5. Buch - Gesetzliche Krankenversicherung -
• Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte
• Künstlersozialversicherungsgesetz

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze