|
|
Hier ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im WWW zu finden:
| ||||||||||
Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 16/12258)
AnzeigeA. Ziel
Dieses Gesetz dient vornehmlich der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/ EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21. September 2007, S. 21). Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Die Richtlinie sieht als einen zentralen Punkt vor, dass im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken sind. In diesem Zusammenhang ist eine Angleichung mit dem Arzneimittelrecht dahingehend geboten, dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten künftig einer Genehmigungspflicht unterliegen. Damit einhergehend sollen einige Zuständigkeiten von Bundes- und Landesbehörden neu geordnet werden. Da die Überwachung durch die zuständigen Behörden für das System essentiell ist, sollen hierzu bundeseinheitliche Vorgaben erfolgen. Eine Verbesserung der Marktüberwachung sieht auch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13. August 2008, S. 30) vor.
B. Lösung
Der Entwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Verordnung, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Die Änderungen des MPG betreffen insbesondere die Ergänzung der Begriffsbestimmungen, eine Überarbeitung des Dritten Abschnitts (Benannte Stellen und Bescheinigungen), eine weitgehende Überarbeitung des Vierten Abschnitts im Zusammenhang mit neuen Vorgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, neue Zuständigkeiten für Bundesoberbehörden sowie eine Ermächtigung zum Erlass einer allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur konkreten Ausgestaltung der Überwachung, einschließlich von Vorgaben zur Qualitätssicherung. Um die Marktaufsichtstätigkeit der zu-
ständigen Behörden zu unterstützen, wurden bestimmte Fristen für die Aufbewahrung der Unterlagen verlängert.
Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes
Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.
| Nummer | Datum | Inhalt |
|---|---|---|
| 16/12258 | 16.03.2009 | Gesetzentwurf der Bundesregierung |
| 16/12676 | 22.04.2009 | Unterrichtung durch die Bundesregierung (hier: Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung) |
| 16/12777 | 24.04.2009 | Unterrichtung über die gemäß § 80 Absatz 3 der Geschäftsordnung an die Ausschüsse überwiesenen Vorlagen (Eingangszeitraum: 27. März bis 23. April 2009) |
| 16/13211 | 27.05.2009 | Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit |
Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):