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Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Vom 29.7.2009, verkündet in BGBl I Jahrgang 2009 Nr. 48 vom 31.7.2009.

Hier ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im WWW zu finden:

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Bundesanzeiger Verlag PDF, nicht druckbar fortlaufender Text
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 16/12258)

A. Ziel

Dieses Gesetz dient vornehmlich der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/ EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21. September 2007, S. 21). Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Die Richtlinie sieht als einen zentralen Punkt vor, dass im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken sind. In diesem Zusammenhang ist eine Angleichung mit dem Arzneimittelrecht dahingehend geboten, dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten künftig einer Genehmigungspflicht unterliegen. Damit einhergehend sollen einige Zuständigkeiten von Bundes- und Landesbehörden neu geordnet werden. Da die Überwachung durch die zuständigen Behörden für das System essentiell ist, sollen hierzu bundeseinheitliche Vorgaben erfolgen. Eine Verbesserung der Marktüberwachung sieht auch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13. August 2008, S. 30) vor.

B. Lösung

Der Entwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Verordnung, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Die Änderungen des MPG betreffen insbesondere die Ergänzung der Begriffsbestimmungen, eine Überarbeitung des Dritten Abschnitts (Benannte Stellen und Bescheinigungen), eine weitgehende Überarbeitung des Vierten Abschnitts im Zusammenhang mit neuen Vorgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, neue Zuständigkeiten für Bundesoberbehörden sowie eine Ermächtigung zum Erlass einer allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur konkreten Ausgestaltung der Überwachung, einschließlich von Vorgaben zur Qualitätssicherung. Um die Marktaufsichtstätigkeit der zu-

ständigen Behörden zu unterstützen, wurden bestimmte Fristen für die Aufbewahrung der Unterlagen verlängert.

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

NummerDatumInhalt
16/12258 16.03.2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung
16/12676 22.04.2009 Unterrichtung durch die Bundesregierung (hier: Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung)
16/12777 24.04.2009 Unterrichtung über die gemäß § 80 Absatz 3 der Geschäftsordnung an die Ausschüsse überwiesenen Vorlagen (Eingangszeitraum: 27. März bis 23. April 2009)
16/13211 27.05.2009 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):


Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze