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Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

(Langtitel: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung)

Vom 22.12.2010, verkündet in BGBl I Jahrgang 2010 Nr. 67 vom 27.12.2010.

Hier ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz im WWW zu finden:

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Landtag NRW PDF/TIFF Teil eines größeren Dokuments
Bundesanzeiger Verlag PDF, nicht druckbar fortlaufender Text
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 17/2413)

A. Ziel

Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind im Jahr 2009 um 5,3 Prozent je Versichertem gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rund 1,5 Mrd. Euro. Die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahre haben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. Euro für Arzneimittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durch Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: plus 8,9 Prozent), während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimitteln sinken (2009: minus 2 Prozent). Wachstumsträger sind kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. Ihr Anteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rund 26 Prozent, obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 Prozent beträgt.

Ziele des Gesetzentwurfs:

1. Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.

2. Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.

3. Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Die Neuregelung der Großhandelszuschläge ist notwendig, weil die Zuschläge nicht mehr leistungsgerecht sind.

Die Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen in der Arzneimittelpreisverordnung sind zeitlich befristet und bedürfen einer Überarbeitung. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind folgende Änderungen erforderlich: Regelungen für Arzneimittel, die ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen in Verkehr gebracht werden dürfen (sogenannter Compassionate Use), werden ergänzt.

Strafbarkeitslücken werden geschlossen; damit einhergehend wird klargestellt, dass das Besitzverbot von Dopingmitteln im Sport auch die in § 6a AMG genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe erfasst.

Der Zugang der Öffentlichkeit zu Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln wird verbessert.

Darüber hinaus haben die bisher nur modellhaften Einrichtungen zur Verbraucher- und Patientenberatung ein erhebliches Informations- und Beratungsbedürfnis von Versicherten in gesundheitlichen und gesundheitsrechtlichen Fragen deutlich gemacht. Um die Versicherten in die Lage zu versetzen, möglichst selbstständig ihre Rechte gegenüber den Krankenkassen und Leistungserbringern wahrzunehmen, gilt es, verlässliche Informations- und Beratungsangebote langfristig zu gewährleisten.

B. Lösung

Der Gesetzentwurf sieht ein Maßnahmenbündel vor mit nachhaltig wirkenden strukturellen Veränderungen und einer Verringerung der Regulierungsdichte. Damit wird der Arzneimittelmarkt neu strukturiert. Betroffen ist der gesamte Markt, also patentgeschützte Arzneimittel und Generika.

Die Großhandelszuschläge werden neu geregelt. Die Rezepturzuschläge für parenterale Lösungen werden neu festgesetzt.

Die Änderungen im AMG dienen der Rechtssicherheit und -klarheit. Die Pflicht, klinische Prüfungen zu veröffentlichen, dient dem öffentlichen Interesse, insbesondere dem Interesse von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten, nähere Einzelheiten über die Eigenschaften von Arzneimitteln wie ihren Nutzen oder ihre Risiken zu erfahren. Zudem fördert die Veröffentlichungspflicht den notwendigen wissenschaftlichen Diskurs über Studienergebnisse. Die Förderung unabhängiger Einrichtungen, die Patientinnen und Patienten sowie Verbraucherinnen und Verbraucher in gesundheitlichen und gesundheitsrechtlichen Fragen beraten, wird von der Modell- zur Regelförderung.

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

NummerDatumInhalt
17/2413 06.07.2010 Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP
17/3702 10.11.2010 Änderungsantrag der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer, Dr. Karl Lauterbach, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, Elke Ferner, Dr. Edgar Franke, Iris Gleicke, Angelika Graf (Rosenheim), Ute Kumpf, Steffen-Claudio Lemme, Hilde Mattheis, Thomas Oppermann, Mechthild Rawert, Dr. Carola Reimann, Ewald Schurer, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD
17/3698 10.11.2010 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

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Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze