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Hier ist das Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im WWW zu finden:
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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 14/2292)
AnzeigeA. Ziel
Ziel des Gesetzentwurfs ist es, das Verfahren für in der Nachzulassung befindliche Arzneimittel zu straffen und die Vorschriften über die Nachzulassung denen der Neuzulassung weiter anzupassen. Mit dem Gesetzentwurf soll den Bedenken der Europäischen Kommission, die sie zuletzt in der mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in Bezug auf mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat, Rechnung getragen werden.
B. Lösung
Der Gesetzentwurf enthält die von der Kommission geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologischtoxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung und der entsprechenden Sachverständigengutachten. Darüber hinaus sind die erforderlichen Folgeregelungen enthalten, die es den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen sollen, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhalten. Ferner wird die Regelung, nach der die fiktive Zulassung derjenigen Arzneimittel mit Ablauf des 31. Dezember 2004 erlischt, bei denen der pharmazeutische Unternehmer den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen hat, aufgehoben und durch eine Anschlussregelung ersetzt: Das auf Antrag erfolgende Wiederaufgreifen des Verfahrens hat für einen Großteil der betreffenden Arzneimittel zur Folge, dass das Nachzulassungsverfahren weiterzuführen ist. Zur Straffung und damit zur Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens sind darüber hinaus weitere Änderungen insbesondere über eine Änderung des Arzneimittels während des laufenden Verfahrens und eine Mängelbeseitigung erforderlich.
Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes
Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.
| Nummer | Datum | Inhalt |
|---|---|---|
| 14/2292 | 2.12.1999 | Gesetzentwurf der Bundesregierung |
| 14/2355 | 15.12.1999 | Unterrichtung durch die Bundesregierung (hier: Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates) |
| 14/3320 | 10.5.2000 | Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit |
Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):