Gewebegesetz

(Langtitel: Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen)

Vom 20.7.2007, verkündet in BGBl I Jahrgang 2007 Nr. 35 vom 27.7.2007.

Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 16/3146)

A. Ziel

Der Gesetzentwurf dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

B. Lösung

Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen des Transplantationsgesetzes (TPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transfusionsgesetzes (TFG) sowie der Apothekenbetriebsordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Der Anwendungsbereich des TPG wird auf Knochenmark sowie embryonale und fötale Organe und Gewebe und menschliche Zellen erweitert. Ein weiterer Aspekt der Umsetzung der EG-Geweberichtlinie ist die bereichsspezifische Regelung unter anderem der Entnahme und Untersuchung sowie der Dokumentation und Rückverfolgung der Gewebe durch Gewebeeinrichtungen. Im Zusammenhang mit der Übertragung von Geweben werden auch den Einrichtungen der medizinischen Versorgung bestimmte Dokumentations- und Meldepflichten auferlegt, um zu gewährleisten, dass die Rückverfolgung vom Empfänger bis zum Spender und umgekehrt sichergestellt ist.

Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Anwendungsbereich des AMG, die Herstellungserlaubnis und die Pharmakovigilanz. Wesentliche Inhalte der Richtlinie 2004/23/EG sind bereits im AMG arzneimittelrechtlich geregelt. Mit dem Zwölften und dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist unter anderem klargestellt worden, dass nicht nur für die Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch für die Entnahme und Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, also auch von Blut und Plasma, Geweben und Zellen, eine behördliche Erlaubnis erforderlich ist. Arzneimittelrechtlich verankert sind auch die Überwachung der Herstellung (und damit auch der Entnahme) durch regelmäßige Inspektionen der zuständigen Behörden, die Sachkunde der verantwortlichen Person, die Regelung der Ein- und Ausfuhr, die Zulassungspflicht für Arzneimittel aus menschlichem Gewebe zur Abgabe an andere sowie die Überwachung des Verkehrs mit diesen Arzneimitteln.

Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

• Transplantationsgesetz
• Arzneimittelgesetz
• Transfusionsgesetz
• Apothekenbetriebsordnung
• Arzneimittelhandelsverordnung
• Infektionsschutzgesetz
• Strafgesetzbuch
• Sozialgesetzbuch 5. Buch - Gesetzliche Krankenversicherung -

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze