Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Vom 15.4.2005, verkündet in BGBl I Jahrgang 2005 Nr. 23 vom 26.4.2005.

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Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 15/4294)

A. Ziel

Die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien sollen künftig als Rechtsverordnung erlassen werden. Ebenso sollen Anforderungen an die Registrierung homöopathischer Arzneimittel an europäisches Recht angeglichen werden.

Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15. Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des Arzneimittelgesetzes enthaltene Regelungen.

B. Lösung

Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen der §§ 26 und 38 des Arzneimittelgesetzes sowie des Artikels 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes.

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Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Nummer	Datum	Inhalt
15/4294	29.11.2004	Gesetzentwurf der Bundesregierung
15/4644	13.1.2005	Unterrichtung durch die Bundesregierung (hier: Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung)
15/4869	16.2.2005	Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze