Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Vom 25.5.2011, verkündet in BGBl I Jahrgang 2011 Nr. 25 vom 30.5.2011.

Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 17/4231)

A. Ziel

Ziel des vorliegenden Gesetzes ist es, insbesondere

* die durch die Ablösung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11) in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) erforderlich gewordenen redaktionellen Anpassungen vorzunehmen;

* einem Beschwerdeverfahren der Europäischen Kommission zum Fernabsatz von Tierarzneimitteln (EU-Pilot 483/09/ENTR) sowie einem Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) (I ZR 210/07) zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen;

* eine notwendige Klarstellung für Humanarzneimittel im Sinne von § 4b (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien) einzufügen. Die Sondervorschriften wurden durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) eingeführt, um Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom, S. 121) umzusetzen. Auch auf diese Arzneimittel finden die Kostenvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) Anwendung.

B. Lösung

Der vorliegende Gesetzentwurf enthält die notwendigen Vorschriften, um die vorgenannte Zielsetzung zu erreichen.

Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

• Arzneimittelgesetz

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze