Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Vom 10.2.2005, verkündet in BGBl I Jahrgang 2005 Nr. 10 vom 18.2.2005.

Anlass und Inhalt des Gesetzes lt. Entwurfsbegründung (BT-Drs Nr. 15/3593)

A. Ziel

Ziel des Gesetzentwurfs ist in erster Linie die Umsetzung europäischen Rechts in das Transfusionsgesetz (TFG) und in arzneimittelrechtliche Vorschriften. Das betrifft insbesondere Regelungen für die Blutspendeeinrichtungen und Blutdepots nach der Richtlinie 2002/98/EG vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und bestimmte Anforderungen für Blutstammzellen nach der Richtlinie 2004/23/ EG vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen. Darüber hinaus werden fachliche Einzelaspekte geregelt, die Klarstellungen sind oder neue Erkenntnisse darstellen.

B. Lösung

Zur Umsetzung der EG-Richtlinien wird die Aufbewahrungszeit für die Angaben zur Rückverfolgung von Blutprodukten auf allen Stufen (Herstellung, Inverkehrbringen, Anwendung) von 15 Jahren auf 30 Jahre verlängert. Blutdepots, die Blutprodukte nur lagern und in die Krankenhausabteilungen abgeben, müssen Qualitäts-, Sicherheits-, Dokumentations- und Rückverfolgungsanforderungen erfüllen, ähnlich wie die Blutspendeeinrichtungen auch (§ 11a). Es wird ein bundesweites Register der Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen, bei der zuständigen Bundesbehörde, dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eingerichtet (§ 9 Abs. 2). Der Herstellungsleiter für die Herstellung von Blutstammzellzubereitungen muss künftig eine zweijährige Berufserfahrung besitzen (bisher 1 Jahr ­ § 15 Abs. 3 AMG). Die Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts nach den §§ 12 und 18 TFG müssen auch unter Berücksichtigung der einschlägigen EG-Richtlinien erarbeitet und sollen durch die zuständige Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger amtlich bekannt gemacht werden.

Darüber hinaus enthält der Gesetzentwurf Klarstellungen der Begriffe "Spende" und "Spendeeinrichtung" und verdeutlicht die Funktion der ärztlichen Personen in den Spendeeinrichtungen (§ 4). Die Meldepflichten der Spendeeinrichtungen oder ihrer Träger nach den §§ 21 und 22 TFG werden präzisiert und ergänzt, und es werden fachlich gebotene Erleichterungen für die Herstellung bestimmter Blutprodukte in der Zahnarztpraxis (Füllstoffe mit einer geringen Menge Blut) oder im Operationssaal (bestrahltes Wundblut) festgelegt.

Bundestagsdrucksachen zur Beratung des Gesetzes

Links führen zur DIP-Datenbank des Deutschen Bundestages.

Durch das Gesetz geänderte Rechtsnormen (soweit auf rechtliches.de verzeichnet):

• Transfusionsgesetz
• Arzneimittelgesetz
• Heilmittelwerbegesetz
• Apothekenbetriebsordnung
• Arzneimittelhandelsverordnung
• Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
• Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Bundesrecht nach Rechtsgebieten - Verkündete Gesetze